药物警戒专员
发布时间：2021-12-16 13:23:03点击量：
岗位职责：
1、参与药物警戒质量管理体系的建立，完善药物警戒工作规范流程；
2、负责项目个例安全报告（ICSR）的接收，录入，处理和审核，确保报告信息完整，准确；
3、根据公司SOP及国家法规要求，提交个例安全性报告至监管部门或国家ADR中心上报；
4、撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）及风险管理计划（RMP）；
5、负责项目规定的文献查询并汇总资料；
6、及时查阅法规及药物警戒相关条例，确保不良事件的上报符合现行法规要求；
7、对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档；
8、对药物警戒部门相关文件进行存档以及维护；
9、协助部门经理完成监管机构的审计；
10、其他信息调研相关工作。
岗位要求：
1、临床医学或药学等相关专业，本科及以上学历 ；
2、1年以上相关药物警戒工作经验；
2、1年以上相关药物警戒工作经验；
3、熟悉药物警戒系统和临床试验安全数据处理和上报的整个流程；
4、了解药物警戒相关法规，熟悉医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力；
5、接受过药品不良反应监测和管理的专业知识培训，或其他类似安全性数据库工作经验；
6、熟悉国家相关法律法规及ICH、GCP等规范指南，熟悉临床试验过程
7、独立思考和解决问题的能力、极强的学习能力及良好的团队合作能力。
投递方式：
联系方式：0531-88877679
邮件联系：admin@jnzhyy.com
投递网站：智联招聘